根據相關規范要求，對無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。
醫療器械凈化工程設計的規范參照：
1、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》
2、藥品生產質量管理規范《GMP-98》
3、國際標準《ISO/DIS 14644》
4、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》
5、潔凈室施工及驗收規范《JGJ 71-90》
6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》
7、美國聯邦標準《FS209E-92》
